TramaHEXAL, 50 mg, tabletki musujące 10 szt, tuba

Odpłatność

Podana na stronie internetowej cena to pełna odpłatność za lek. Jeśli lek znajduje się w wykazie leków refundowanych i pacjent posiada odpowiednie uprawnienia, zapłaci cenę zniżkową. Jeśli masz pytania na temat danego leku skontaktuj się z nami.

Skład

1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabl. musująca zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Działanie

Opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Jest pochodną cykloheksanolu o działaniu agonistycznym w stosunku do receptorów opioidowych mi, delta i kappa, ze szczególnym powinowactwem do receptora mi. Dodatkowo tramadol hamuje neuronalny wychwyt noradrenaliny oraz ułatwia uwalnianie serotoniny. Ma również właściwości przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w zalecanych dawkach nie hamuje czynności układu oddechowego, wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia oraz nieznacznie zwalnia perystaltykę jelit bez wywoływania zaparć. Czas działania wynosi 4-8 h dla tabletek musujących i roztworu oraz 8-12 h dla tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Siła działania tramadolu jest określana jako 1/10 do 1/6 siły działania morfiny. Po podaniu doustnym tramadol wchłania się szybko i prawie całkowicie (około 90%). Biodostępność wynosi 68-70% (niezależnie od posiłków). Efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę ulega 30% dawki po podaniu doustnym. Istnieje niewielka różnica w okresie półtrwania dla preparatów doustnych w postaci stałej (0,4 +/- 0,2 h) i płynnej (0,3 +/- 0,2 h). W około 20% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, przez barierę łożyska i do mleka matki. Po podaniu doustnie 100 mg (w postaci płynnej) Cmax osiąga po 1,2 h; po podaniu w postaci stałej Cmax osiąga po 2 h. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ID) składają się z 2 warstw: białej - zawierającej szybko uwalnianą dawkę inicjującą (8,33% dawki całkowitej) i zielonej - zawierającej 91,67% dawki całkowitej - uwalnianej powoli: po 8 h od przyjęcia doustnego uwolnione zostaje 80-90% substancji czynnej. Lek jest metabolizowany w wątrobie na drodze N- i O-demetylacji, pochodne O-demetylowe sprzęgane są z kwasem glukuronowym. Jedynie O-demetylotramadol jest aktywny farmakologicznie. Tramadol i jego metabolity wydalane są prawie całkowicie z moczem. T0,5 wynosi 5-7 h; u pacjentów powyżej 75 r.ż. jest nieznacznie wydłużony. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby okres półtrwania może ulec nieznacznemu wydłużeniu.

Wskazania

Leczenie bólu o średnim i dużym nasileniu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tramadol lub pozostałe składniki preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi. Leczenie uzależnienia od opioidów. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Jednoczesne leczenie lub mniej niż 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO. Leku w postaci roztworu nie stosować u dzieci do ukończenia 1 r.ż.; w postaci tabletek musujących i tabletek o przedłużonym uwalnianiu - u dzieci poniżej 14 r.ż.

Środki ostrożności

Stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów po urazie głowy, z zaburzeniami świadomości o nieustalonej przyczynie, we wstrząsie, u pacjentów z zaburzeniami oddychania, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym - szczególnie gdy nie ma możliwości zastosowania oddechu wspomaganego. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie powinno być krótkotrwałe i dokładnie kontrolowane przez lekarza. U pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie i osób podatnych na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego stosować jedynie w bezwzględnej konieczności pod wnikliwą obserwacją.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Tramadol przenika przez łożysko oraz do mleka matki (w mleku osiąga około 0,1% stężenia osoczowego). W ciąży może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Podanie leku pacjentce w ciąży powinno być ograniczone do jednej dawki. Podany przed lub w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość macicy, może wywołać przemijającą depresję oddechu u noworodka. W okresie karmienia piersią nie stosować długotrwale - podanie pojedynczej dawki leku nie stwarza konieczności przerwania karmień. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ze względu na dużą zawartość substancji czynnej nie zaleca się stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo częste ( 10%): nudności i zawroty głowy. Częste (1-10%): wymioty, zaparcia, nadmierne pocenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, trudności z koncentracją. Nieczęste (0,1-1,0%): zaburzenia rytmu serca (tachykardia), hipotonia ortostatyczna, omdlenia (zwłaszcza po wysiłku fizycznym, u pacjentów osłabionych), uczucie ucisku w żołądku, bóle brzucha, wzdęcia, odbijanie, skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd). Rzadkie (0,01-0,1%): osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia łaknienia, niewyraźne widzenie, reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia w oddawaniu moczu, zaburzenia nastroju (podniecenie, dysforia), zmiany aktywności fizycznej (osłabienie), zaburzenia poznawcze (postrzegania). Bardzo rzadkie ( 0,01%): napady drgawkowe (szczególnie po podaniu dużych dawek lub po jednoczesnym podaniu z lekami obniżającymi próg drgawkowy). Sporadycznie notowano przypadki podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi, bradykardii i wstrząsu anafilaktycznego. W pojedynczych przypadkach zaobserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia dawki dobowej powyżej zalecanej ( 400 mg) lub w połączeniu z lekami hamującymi o.u.n. może dojść do zahamowania ośrodka oddechowego. Lek może wywołać uzależnienie, szczególnie u pacjentów z tendencją do nadużywania leków. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, zależność psychiczna lub fizyczna. Istnieje tolerancja krzyżowa w stosunku do innych opioidów. Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów.

Interakcje

Stosowanie tramadolu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane (możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń czynności układu oddechowego i nerwowego). Jednoczesne podawanie z lekami działającymi hamująco na o.u.n. (np. anksjolityki, leki nasenne, przeciwbólowe) lub alkoholem może nasilać objawy nadmiernej sedacji lub depresji oddechu. W pojedynczych przypadkach łączenia tramadolu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, neuroleptykami opisano wystąpienie drgawek pochodzenia ośrodkowego. Karbamizepina może osłabiać i skracać działanie tramadolu. Nie stosować z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym do receptora opioidowego. Nie stwierdzono interakcji z cymetydyną. Substancje hamujące izoenzym CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna) mogą spowalniać metabolizm tramadolu. Ostrożnie stosować z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w związku z ryzykiem nasilonego działania przeciwzakrzepowego.

Dawkowanie

Tabletki musujące: dorośli i młodzież ( 14 r.ż.): dawka pojedyncza wynosi 50 mg (=1 tabl.); jeśli dawka okaże się niewystarczająca można przyjąć drugą tabl. po 30-60 min.; w przypadku silnego bólu można podać w jednorazowej dawce 2 tabl. musujące. Dawki 50-100 mg można powtarzać co 4-6 h. Działanie preparatu utrzymuje się 4-8 h. Nie zaleca się przekraczania dawki 400 mg/dobę, jednak w bólu pooperacyjnym lub nowotworowym może zaistnieć konieczność podania większych dawek. Tabletkę należy rozpuścić w około 1 szklanki wody; można przyjmować niezależnie od posiłków. Roztwór doustny (1 kropla zawiera około 2,5 mg chlorowodorku tramadolu; 1 ml=40 kropli). Dorośli i młodzież ( 12 r.ż.): dawka pojedyncza wynosi 20 kropli = 50 mg tramadolu; jeśli dawka okaże się niewystarczająca po 30-60 min można przyjąć kolejne 20 kropli.; w przypadku silnego bólu można podać jednorazowo 40 kropli (100 mg). Dawki 50-100 mg można powtarzać co 4-6 h. Działanie preparatu utrzymuje się 4-8 h. Nie zaleca się przekraczania dawki 400 mg/dobę, jednak w bólu pooperacyjnym lub nowotworowym może zaistnieć konieczność podania większych dawek. Dzieci 2-12 r.ż.: dawka pojedyncza wynosi 1-2 mg./kg m.c. Krople podawać z odpowiednią ilością płynu lub na cukrze; można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu: dawka pojedyncza wynosi 100 mg ID co 12 h (tj. 200 mg/dobę). W przypadku niewystarczającego działania dawkę można zwiększyć, stosując tabletki 150 mg ID lub 200 mg ID. Działanie preparatu utrzymuje się 8-12 h. Nie zaleca się przekraczania dawki 400 mg/dobę, jednak w bólu pooperacyjnym lub nowotworowym może zaistnieć konieczność podania większych dawek. Tabletki przyjmować rano i wieczorem, nie rozgryzać, nie dzielić, połykać w całości; można przyjmować niezależnie od posiłków.U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek leczenie doraźne (dawka pojedyncza lub kilka dawek) nie wymaga zmiany dawkowania; w przypadku podawania preparatu przez długi czas u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy wydłużyć odstępy między dawkami. Powyższe dawki należy traktować jako orientacyjne: każdorazowo należy dążyć do ustalenia indywidualnego zapotrzebowania i ustalenia najmniejszej dawki skutecznej.