Zomig, 2,5 mg, tabletki powlekane, 3 szt

Odpłatność

Podana na stronie internetowej cena to pełna odpłatność za lek. Jeśli lek znajduje się w wykazie leków refundowanych i pacjent posiada odpowiednie uprawnienia, zapłaci cenę zniżkową. Jeśli masz pytania na temat danego leku skontaktuj się z nami.

Skład

1 tabl. zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.

Działanie

Selektywny agonista naczyniowych receptorów 5HT1B/1D, które są odpowiedzialne za skurcz naczyń. Wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT1B i 5HT1D oraz umiarkowane do receptorów 5HT1A. Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa lub aktywności farmakologicznej w stosunku do innych podtypów receptorów 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i dopaminergicznych. W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek powoduje skurcz naczyń tętniczych w obrębie szyi, hamuje ośrodkową i obwodową czynność nerwu trójdzielnego poprzez zmniejszenie uwalniania neuropeptydu CGRP, naczynioaktywnego peptydu jelitowego VIP oraz substancji P. W badaniach klinicznych stwierdzono, że początek działania następuje po 1 h od przyjęcia preparatu; wyraźne zwiększenie skuteczności działania obserwowano w przedziale 2-4 h. Preparat zmniejsza ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięki, występujące podczas napadu migreny. Lek jest jednakowo skuteczny w napadach migreny poprzedzonych aurą lub bez aury oraz w migrenie związanej z miesiączką. Lek zażyty w okresie aury nie zapobiega rozwojowi migreny, dlatego też należy go przyjmować jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy. Po podaniu doustnym zolmitryptan dobrze (co najmniej w 64%) i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 40%. W ciągu 1 h osiąga 75% stężenia maksymalnego, stężenie we krwi utrzymuje się 4-6 h. W niewielkim stopniu (25%) wiąże się z białkami osocza. Średni T0,5 wynosi 2,5-3 h. Metabolizowany jest głównie w wątrobie do kwasu indolilooctowego oraz pochodnej N-tlenkowej i aktywnej pochodnej N-demetylowej (o działaniu 2-6 razy większym od zolmitryptanu). Metabolity wydalane są głównie (60%) z moczem (klirens nerkowy jest większy od wskaźnika filtracji kłębkowej, co sugeruje współudział wydzielania kanalikowego), w 30% wydalany jest z kałem w postaci nie zmienionej. U pacjentów ze średnią i zaawansowaną niewydolnością nerek, klirens nerkowy zolmitryptanu i jego metabolitów jest 7-8-krotnie mniejszy, a T0,5 wydłuża się do 3-3,5 h. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby T0,5 wydłuża się do 12 h.

Wskazania

Napad bólu migrenowego poprzedzony aurą lub bez aury.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na zolmitryptan lub pozostałe składniki preparatu. Ciężkie lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze. Stan po zawale mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroba naczyń obwodowych. Przeciwwskazane jest stosowanie zolmitryptanu jednocześnie z ergotaminą lub jej pochodnymi (włącznie z metyseridem), z sumatryptanem, naratryptanem oraz z innymi agonistami receptorów 5HT1B/1D. Nie stosować u pacjentów z napadami przemijającego niedokrwienia mózgu lub z udarem naczyniowym mózgu w wywiadzie; u pacjentów z objawowym zespołem WPW lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia w mięśniu sercowym. Nie należy stosować preparatu w migrenie porażennej, podstawnej, w postaci ocznej migreny oraz w profilaktyce napadów migreny. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny 15 ml/min.

Środki ostrożności

Stosować jedynie po potwierdzeniu rozpoznania migreny, po wykluczeniu innych możliwych przyczyn bólów głowy. U pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne), kobiet po menopauzie i mężczyzn po 40 r.ż. nie stosować leku bez uprzednich badań wykluczających choroby układu krążenia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12 r.ż. oraz w wieku powyżej 65 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tych grupach wiekowych.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Preparat może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Zaleca się szczególną ostrożność w stosowaniu preparatu u matek karmiących piersią - po przyjęciu leku zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 h. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują zwykle w ciągu 4 h od przyjęcia leku, zazwyczaj ustępują samoistnie. Często ( 1/10 i 1/100) obserwowano: nudności, suchość błon śluzowych jamy ustnej; osłabienie lub bóle mięśni; zawroty głowy, senność, osłabienie, uczucie gorąca, parestezje, nieprawidłowe odczuwanie bodźców dotykowych; uczucie ciężkości kończyn, ucisk w okolicy gardła, szyi, w obrębie kończyn i w klatce piersiowej. Rzadko ( 1/1000 i 1/10 000): tachykardię, kołatanie serca; reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja); ból głowy. Bardzo rzadko ( 1/10000): zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń wieńcowych, chorobę niedokrwienną serca, przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego rzadko współistniejące z istotnymi objawami klinicznymi; niedokrwienie lub zawał (np. niedokrwienie jelita cienkiego, zawał jelit, zawał śledziony), których objawami może być krwawa biegunka lub bóle brzucha; wielomocz, częstomocz, parcie na pęcherz.

Interakcje

Nie stosować łącznie z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metysergidem) - zolmitryptan można zastosować nie wcześniej niż 24 h od zażycia leków zawierających ergotaminę lub pochodne; jeśli leki te mają być podane po przyjęciu zolmitryptanu - należy zachować odstęp minimum 6 h. Moklobemid (specyficzny inhibitor MAO-A) powoduje zwiększenie (o 26%) AUC zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu - przy jednoczesnym stosowaniu obu leków nie należy przekraczać dawki 5 mg/dobę zolmitryptanu; nie należy stosować zolmitryptanui moklobemidu jednocześnie, jeśli dawka dobowa moklobemidu przekracza 300 mg. Cymetydyna i inne inhibitory układu enzymatycznego cytochromu P-450 (fluwoksamina, antybiotyki chinolonowe) wydłużają okres półtrwania zolmitryptanu - jeśli pacjent zażywa któryś z tych leków, dawka dobowa zolmitryptanu nie może być większa niż 5 mg. Nie można wykluczyć interakcji zolmitryptanu ze specyficznymi inhibitorami izoenzymu CYP1A2 układu cytochromu P-450. Inhibitory MAO-B (selegilina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, cytalopram) nie zmniejszają aktywności izoenzymu CYP1A2, notowano jednak przypadki zespołu serotoninowego przy łączeniu tych leków z zolmitryptanem. Jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca może nasilać działania niepożądane.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka w leczeniu napadu bólu migrenowego wynosi 2,5 mg. Lek należy zażyć jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego; lek jest również skuteczny, jeśli został przyjęty w czasie trwającego już napadu migrenowego. W przypadku utrzymywania się lub nawrotu objawów migreny w ciągu 24 h, dawkę 2,5 mg można powtórzyć nie wcześniej niż po 2 h. Jeśli pacjent ocenia, że dawka 2,5 mg jest nieskuteczna lub nie w pełni skuteczna - kolejny napad migreny można leczyć podaniem dawki 5 mg. Nie należy przekraczać dawki 10 mg/dobę. U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą.