Neupro 8 mg/24 h plastry transdermalne 28 szt

Odpłatność

Podana na stronie internetowej cena to pełna odpłatność za lek. Jeśli lek znajduje się w wykazie leków refundowanych i pacjent posiada odpowiednie uprawnienia, zapłaci cenę zniżkową. Jeśli masz pytania na temat danego leku skontaktuj się z nami.

Skład

1 system transdermalny uwalnia w ciągu 24 h odpowiednio 2 mg, 4 mg, 6 mg lub 8 mg rotygotyny. 1 system trandermalny zawiera rotygotynę w ilości odpowiednio 4,5 mg w 10 cm2, 9 mg w 20 cm2, 13,5 mg w 30 cm2, 18 mg w 40 cm2. Zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 7 plastrów 2 mg/24 h, 7 plastrów 4 mg/24 h, 7 plastrów 6 mg/24 h oraz 7 plastrów 8 mg/24 h.

Działanie

Rotygotyna jest nie będącym pochodną alkaloidów sporyszu agonistą receptorów dopaminergicznych D3/D2/D1 przeznaczonym do leczenia choroby Parkinsona. Uważa się, że jej korzystny wpływ wynika z aktywacji receptorów D3, D2 i D1 skorupy jądra ogoniastego w mózgu. Rotygotyna łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe w idiopatycznej chorobie Parkinsona. Po naklejeniu plastra następuje ciągłe uwalnianie rotygotyny z systemu transdermalnego i jej wchłanianie przez skórę. Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po 1-2 dniach stosowania plastra i utrzymują się na stałym poziomie, jeśli plaster jest naklejany na okres 24 h raz na dobę. Około 45% substancji czynnej uwalnia się z systemu transdermalnego do skóry w ciągu 24 h. Bezwzględna biodostępność po podaniu przezskórnym wynosi około 37%. Wiązanie rotygotyny z białkami osocza in vitro wynosi około 92%. Rotygotyna ulega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym drogą N-dealkilacji oraz koniugacji bezpośredniej i pośredniej. Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny. Głównymi metabolitami są siarczany i koniugaty glukuronianu substancji macierzystej, a także nieaktywne biologicznie produkty N-dealkilacji. Około 71% dawki rotygotyny jest wydalane z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5-7 h.

Wskazania

Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu on-off ).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rotygotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja.

Środki ostrożności

Jeśli podczas leczenia rotygotyną nie została osiągnięta zadowalająca kontrola objawów choroby, zmiana preparatu na innego agonistę dopaminy może przynieść dodatkowe korzyści. Przed wykonaniem u pacjenta badania metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersji należy zdjąć plaster, aby uniknąć oparzenia skóry, ponieważ warstwa pokrywająca plastra zawiera aluminium. Stosowanie preparatu jest związane z sennością i przypadkami nagłego zasypiania - należy stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki preparatu lub zakończenie leczenia. U pacjentów leczonych rotygotyną zgłaszano nałogowy hazard, wzmożone libido, hiperseksualność. Częstość występowania niektórych dopaminergicznych działań niepożądanych, takich jak omamy, dyskineza i obrzęk obwodowy, jest zwykle większa podczas stosowania leku w skojarzeniu z lewodopą. Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego mogą występować objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, chociaż nie zgłaszano ich w przypadku stosowania rotygotyny. Nie należy stosować neuroleptyków jako leków przeciwwymiotnych u pacjentów używających agonistów dopaminy. W miejscu naklejenia plastra mogą wystąpić odczyny skórne, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu - jeśli utrzymują się one dłużej niż kilka dni, jeśli nastąpi nasilenie odczynu skórnego lub jeśli odczyn skórny ulegnie rozszerzeniu poza miejsce naklejenia plastra, należy ponownie ocenić stosunek ryzyka terapii do korzyści dla danego pacjenta. W przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry w wyniku stosowania systemu transdermalnego, należy unikać narażenia tej okolicy na bezpośrednie działanie promieni słonecznych do czasu wygojenia skóry. Ekspozycja na światło słoneczne może prowadzić do zmian zabarwienia skóry. Jeśli podczas stosowania preparatu zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem preparatem (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (preparat nie był badany w tej grupie pacjentów). W przypadku zaostrzenia niewydolności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki. Także ostre pogorszenie czynności nerek może spowodować niespodziewaną kumulację rotygotyny. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży. Ze względu na zmniejszanie przez rotygotynę wydzielania prolaktyny u ludzi, należy oczekiwać hamowania laktacji. Należy przerwać karmienie piersią w przypadku rozpoczęcia terapii preparatem - brak danych dotyczących przenikania rotygotyny i/lub jej metabolitów do mleka matki.

Działania niepożądane

Bardzo często ( 1/10): senność, zawroty głowy; nudności, odczyny w miejscu naklejenia plastra (w tym rumień, świąd, podrażnienie, pieczenie, zapalenie skóry, stan zapalny, grudki, pęcherzyk, pęcherz, ból, nadwrażliwość). Często ( 1/100, 1/10): zaburzenia postrzegania (omamy, złudzenia), stan splątania, dziwna treść snów, bezsenność, dyskineza, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji, ból głowy, niedociśnienie ortostatyczne, wymioty, biegunka, zaparcie, dyspepsja, suchość w jamie ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym GGT, AlAT, AspAT), wysypka (w tym alergiczna, plamkowa, osutka), rumień, świąd, nadmierne pocenie się, obrzęk obwodowy, stany osłabienia (w tym zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie), zmniejszenie masy ciała, upadki. Niezbyt często ( 1/1 000, 1/100): nadwrażliwość, brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, napady nagłego snu, zaburzenia psychotyczne (w tym psychoza paranoidalna), zaburzenia kompulsyjne (w tym patologiczny hazard, kompulsje), zwiększenie libido (w tym hiperseksualność), lęk, zaburzenia snu, koszmary nocne, dezorientacja, omdlenie, omdlenie wazowagalne, dystonia, nadmierna potrzeba snu, letarg, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, drżenie, zaburzenia widzenia, fotopsja, niewyraźne widzenie, zawroty głowy (w tym związane ze zmianą pozycji), migotanie przedsionków, przyspieszenie akcji serca, kołatanie, nadciśnienie, niedociśnienie, kaszel, czkawka, duszność, ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu), dyskomfort w okolicy żołądka, świąd uogólniony, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie skóry, obrzęki stawów, zaburzenia erekcji, nieprawidłowy chód, nieprawidłowe samopoczucie, zwiększenie masy ciała. Rzadko ( 1/1 000): drgawki, utrata przytomności, częstoskurcz nadkomorowy. U niektórych pacjentów leczonych środkami dopaminergicznymi będącymi pochodnymi alkaloidów sporyszu obserwowano przypadki włóknienia zaotrzewnowego, nacieków płucnych, wysięku do jamy opłucnej, pogrubienia opłucnej, zapalenia osierdzia i uszkodzenia zastawek serca; objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.

Interakcje

Rotygotyna jest agonistą dopaminy, dlatego antagoniści dopaminy, jak neuroleptyki (np. fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, pochodne tioksantenu) lub metoklopramid mogą zmniejszać skuteczność preparatu i należy unikać jednoczesnego podawania tych leków. Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność podczas stosowania rotygotyny u pacjentów zażywających środki uspokajające lub inne leki o działaniu hamującym o.u.n. (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub spożywających alkohol. Nie badano wpływu jednoczesnego podawania substancji czynnych indukujących enzymy (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, preparaty dziurawca). Jednoczesne podawanie lewodopy i karbidopy z rotygotyną nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne rotygotyny; także rotygotyna nie ma wpływu na farmakokinetykę lewodopy i karbidopy. W przypadku jednoczesnego podawania tych leków, rotygotyna może wzmagać niepożądane działania dopaminergiczne lewodopy i, podobnie jak inni agoniści dopaminy, może wywoływać lub nasilić istniejącą wcześniej dyskinezę.

Dawkowanie

Plaster nakleja się raz na dobę, mniej więcej o jednakowej porze każdego dnia i pozostawia na skórze przez 24 h, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu. Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej. Dawkowanie u pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona: dawkowanie należy rozpocząć od dawki 2 mg/24 h podawanej raz na dobę, następnie zwiększanej do dawki skutecznej o 2 mg/24 h w odstępach tygodniowych. U części pacjentów dawką skuteczną może być dawka 4 mg/24 h. U większości pacjentów efektywna dawka zostaje osiągnięta w ciągu 3-4 tyg. i wynosi odpowiednio 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h. Nie przekraczać dawki maksymalnej, która wynosi 8 mg/24 h. Dawkowanie u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona z fluktuacjami: dawkowanie należy rozpocząć od dawki 4 mg/24 h podawanej raz na dobę, następnie zwiększanej do dawki skutecznej o 2 mg/24 h w odstępach tygodniowych. Dawka maksymalna wynosi 16 mg/24 h. U niektórych pacjentów skuteczne mogą być dawki 4 mg/24 h lub 6 mg/24 h. U większości pacjentów dawkę skuteczną osiąga się w ciągu 3-7 tyg. w przypadku podawania dawek wynoszących 8 mg/24 h do dawki maksymalnej 16 mg/24 h. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby albo u pacjentów z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek (w tym u osób wymagających dializy). Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę okolicy brzucha, uda, biodra, bocznej części tułowia, barku lub ramienia. Należy unikać ponownego naklejania plastra w tym samym miejscu przez okres 14 dni. Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w przypadku odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część doby. Preparat należy odstawiać stopniowo; dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 2 mg/24 h, najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia leczenia rotygotyną.